Bu gün ABŞ Ərzaq və Dərman İdarəsi agentliyin ətrafından xəbərlərin qısa xülasəsini təqdim edir:

• Bu gün FDA istehlakçılara, xüsusən də uşaqlar tərəfindən təsadüfən udma riski barədə məlumat verdiTHC ehtiva edən yeməli məhsullar.Bu yeməli məhsulların təsadüfən qəbulu ciddi mənfi hadisələrə səbəb ola bilər.
• Bu gün FDAverilmişdirbaşlıqlı yekun təlimatCücərmə üçün Toxum İstehsalında Mikrob Qida Təhlükəsizliyi Təhlükələrinin Azaldılması: Sənaye üçün Rəhbərlik.”Bu təlimatda FDA-nın xam və yüngül bişmiş cücərtilərin istehlakı ilə bağlı qida yoluxucu xəstəliklərin yayılması ilə bağlı ciddi narahatlıqları təsvir edilir və firmalara cücərmə üçün toxumun istehsal zənciri boyunca saxtakarlığın qarşısını almaq üçün tövsiyə olunan addımlar verilir.
• Cümə axşamı, FDAmarketinqinə icazə verdiPremarket Tütün Məhsulu Tətbiqi (PMTA) yolu ilə altı yeni tütün məmulatı.FDA nəşr etdimarketinq verilən sifarişlər (MGO)Vuse Vibe üçün RJ Reynolds Buxar Şirkətinəelektron siqaret cihazıvə müşayiət edən tütün ətirli qapalıe-maye pod, həmçinin Vuse Ciro elektron siqaret cihazı və onu müşayiət edən tütün ətirli qapalıe-mayepod.FDA, həmçinin bir çox digər Vuse Vibe və Vuse Ciro üçün RJ Reynolds Buxar Şirkətinə marketinqdən imtina əmrləri verdi.elektron siqaret məhsulları.Bundan əlavə, şirkət tərəfindən təqdim edilən mentollu ətirli məhsullar hələ də FDA tərəfindən nəzərdən keçirilir.
• Cümə axşamı günü FDA, amiotrofik yanal sklerozun (ALS) müalicəsi üçün Radicava ORS (edaravon) oral suspenziyasını təsdiqlədi.Radicava ORS, Radicava'nın şifahi olaraq tətbiq edilən bir versiyasıdırilk olaraq 2017-ci ildə venadaxili (IV) infuziya kimi təsdiq edilmişdiradətən Lou Gehrig xəstəliyi olaraq adlandırılan ALS-ni müalicə etmək üçün.Radicava ORS özünü idarə edir və evdə qəbul edilə bilər.Bir gecədə oruc tutduqdan sonra, Radicava ORS səhər şifahi və ya qidalanma borusu vasitəsilə qəbul edilməlidir.Şifahi dərman Radicava ilə eyni dozaj rejiminə malikdir - 14 gün ərzində gündəlik dozanın ilkin müalicə dövrü, ardınca 14 günlük dərmansız dövr və 14 günlük dövrdən 10-u üçün gündəlik dozadan ibarət sonrakı müalicə dövrləri. 14 günlük dərmansız dövrlər.Radicavanın ən çox görülən yan təsirləri göyərmə (kontuziyalar), yerimə problemləri (yerişin pozulması) və baş ağrılarıdır.Yorğunluq da Radicava ORS-dən mümkün yan təsirdir.Radicava və Radicava ORS, kovanlar, döküntülər və nəfəs darlığı da daxil olmaqla allergik reaksiyalarla əlaqəli ciddi yan təsirlərə səbəb ola bilər.Sülfit həssaslığı olan xəstələr üçün, natrium bisulfit - Radicava və Radicava ORS-in tərkib hissəsi - həyat üçün təhlükə yarada biləcək bir növ allergik reaksiyaya səbəb ola bilər.Theresept məlumatıRadicava ORS ilə bağlı risklər haqqında əlavə məlumat daxildir.
• Çərşənbə axşamı günüFDA MərkəziDərman Qiymətləndirmə və Araşdırma üçün (CDER) yeni lansmanı açıqladıNadir xəstəliklərin müalicəsinin sürətləndirilməsi (ARC) Proqramı.CDER-in ARC Proqramının məqsədi nadir xəstəlikləri olan xəstələrin qarşılanmamış ehtiyaclarına cavab verən effektiv və təhlükəsiz müalicə variantlarının inkişafını sürətləndirmək və artırmaqdır.Bu, Mərkəzin hər yerində bir neçə ofisdən təmsil olunan rəhbərliyin iştirak etdiyi CDER-in geniş səyidir.İlk ilində CDER-in ARC Proqramı maraqlı tərəflərlə daxili və xarici tərəfdaşlıqların gücləndirilməsinə diqqət yetirəcək və nadir xəstəliklərin dərmanlarının inkişafında problemlərin həlli yollarının müəyyən edilməsinə kömək etmək üçün kənar ekspertlərlə əlaqə saxlayacaqdır.CDER nadir xəstəlik dərmanlarının inkişafının gələcəyinə nikbin baxır və bu mühüm işi yeni CDER ARC Proqramı çərçivəsində davam etdirməyi səbirsizliklə gözləyir - xəstələr, qayğı göstərənlər, müdafiə qrupları, alimlər, sənaye və digər tərəfdaşlarla birlikdə - əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi problemləri həll etmək nadir xəstəliklərlə yaşayan xəstələrin və ailələrin ehtiyacları.
• COVID-19 test yeniləmələri:
  • Bu günə olan məlumata görə, 432 test və nümunə toplama cihazı FDA tərəfindən fövqəladə istifadə icazələri (EUAs) altında icazəlidir.Bunlara 297 molekulyar test və nümunə toplama cihazı, 84 antikor və digər immun cavab testləri, 50 antigen testi və 1 diaqnostik nəfəs testi daxildir.Evdə toplanmış nümunələrlə istifadə edilə bilən 77 molekulyar icazə və 1 antikor icazəsi var.Evdə molekulyar resept testi üçün 1 EUA, evdə antigen resepti testləri üçün 2 EUA, evdə reseptsiz antigen (OTC) testləri üçün 17 EUA və evdə molekulyar OTC testləri üçün 3 EUA var.
  • FDA seriyalı skrininq proqramları üçün 28 antigen testinə və 7 molekulyar testə icazə verib.FDA həmçinin EUA icazələrinə 968 düzəliş icazəsi verib.

Əlaqədar Məlumat

FDA, ABŞ Departamentinin nəzdindəki bir agentlikdirSağlamlıqvə İnsan Xidmətləri, insan və baytarlıq dərmanlarının, peyvəndlərin və insan istifadəsi üçün digər bioloji məhsulların və tibbi cihazların təhlükəsizliyini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təmin etməklə ictimai sağlamlığı qoruyur.Agentlik həmçinin ölkəmizin qida təchizatı, kosmetika, pəhriz əlavələri, elektron radiasiya yayan məhsulların təhlükəsizliyi və təhlükəsizliyinə və tütün məmulatlarının tənzimlənməsinə cavabdehdir.